歐盟、美國對口罩等防疫用品的准入要求大盤點，WooCommerce跨境賣家快收藏

目前海外疫情進一步蔓延，美國約翰斯·霍普金斯大學釋出的實時統計資料顯示，截至北京時間 4 月 8 日 6 時左右，全球新冠肺炎確診病例累計 1413415 例，累計死亡 81259 例，累計治癒 298389 例。

隨著全球疫情持續擴散，各國進一步收緊疫情防控措施：美國政府將在未來 3 個月內從 3M 公司購買近 1.67 億個口罩；義大利準備進入疫情防控 “第二階段”；伊朗政府計劃向 400 萬戶低收入家庭提供貸款；法國巴黎 8 日起禁止市民白天出門鍛鍊；安倍宣佈東京等 7 個都府縣進入緊急事態。

隨著海外疫情升級，口罩等防疫物資的需求也變得愈加緊迫，很多中國賣家都想趁機將相關產品出口海外，大賺一筆。

但並非所有的防疫用品都可以出口，尤其是美國、歐盟等地對於防疫用品是有一定要求的。

近日，國家市場監督管理總局針對企業不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關准入要求及梳理的國內具有相應資質能力的認證機構名錄提供如下資訊指南，供企業參考。

一、歐盟對口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩

歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。

1. 醫用口罩

醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令 93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例 EU2017/745（MDR）加貼 CE 標誌，對應的標準是 EN14683 。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，採取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行 CE 認證。

（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行 CE 自我符合性宣告，不需要透過公告機構認證。在準備好相應檔案及測試報告等資料後，即可自行完成符合性宣告。

2. 個人防護口罩

個人防護口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護裝置條例 EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行 CE 認證並頒發證書，對應的標準是 EN149 。

（二）防護服

防護服也分為醫用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令 93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例 EU2017/745（MDR）獲得 CE 認證，非無菌醫用防護服只需進行 CE 自我宣告。個人防護服需按照歐盟個人防護裝置條例 EU2016/425（PPE）獲得 CE 認證。

（三）歐盟公告機構查詢地址

1. 歐盟醫療器械指令 93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址：　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2. 歐盟醫療器械條例 EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3. 歐盟個人防護裝備條例 EU2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址：　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美國對口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩

美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫用口罩

醫用口罩需透過 FDA 註冊，企業直接向 FDA 官網申請並提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經獲得 NIOSH 註冊的 N95 口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試透過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行 FDA 工廠註冊和醫療器械列名。

（2）如果獲得持有 510K 的製造商的授權，可以作為其代工廠使用其 510K 批准號進行企業註冊和器械列名。