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日前，據報道，中國已經滿足了國內對防疫物資的基本需求。工業和資訊化部消費品工業司副司長曹學軍表示：“當前，中國疫情防控形勢持續向好，中國口罩和防護服產能產量得到快速提升，供需狀況有了較大改善。我們鼓勵國內防護服的生產企業積極對接國外需求，按相應標準規範生產出口，為全球共同抗擊疫情做出貢獻。”

在我國鼓勵防護服出口的情況下，各個國家防護服的市場準入標準又是怎樣的?

一、美國醫用防護服法律法規及相關標準介紹

① 醫用防護服技術法規

美國醫用防護服屬於食品藥品監管局 (FDA) 的管理範圍。關於醫用防護服的技術法規主要是《聯邦法規》第 21 篇 E 部分 878.4040 節 (21 CFR 878.4040)“外科服裝” 。

該法規指出，外科服裝是指手術室人員在手術過程中穿戴的裝置，用於保護手術患者和手術室人員免受微生物、體液和顆粒物質的傳播。例如手術帽、防護服、手術室鞋、隔離口罩和隔離服等，不包括刷手衣。

醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬於 I 類醫療器械，免於上市前登記，直接進行機構註冊。而手術用防護服屬於 II 類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請 FDA 510(K) 。

② 醫用防護服標準

a)ANSI/AAMI PB70 醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層效能和分類：

2004 年，FDA 認可了美國國家標準學會/美國醫療器械促進協會標準 ANSI/AAMI PB70《醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層效能和分類》。該標準用於對醫療保健行業中使用的服裝 (如手術服和隔離服) 分為 4 類，對不同級別的防護服提出不同的要求。現行版本為 ANSI/AAMI PB70:2012 。

企業申請上市前登記，一般都需要根據 ANSI/AAMI PB70 對防護服進行效能測試。美國市面銷售上的防護服也常用 ANSI/AAMI PB70 的 4 個級別對產品分類。

b)NFPA 1999-2018 急救醫療手術用防護服的標準：

美國國家防火協會標準 NFPA 1999-2018《急救醫療手術用防護服的標準》主要針對急診醫療急救人員。該標準把對人體的防護分為頭部、身體、手和足部四種。

標準適用的防護服分為一次性和耐久型醫用急救防護服，包括分體式和連體式的工作服、病患使用的。除了常規的物理強力效能、阻燃效能等指標外，該標準還要求進行整體測試，隔離層和接縫要經過抗液體和微生物透過測試，並且對防護服涉及的手套、鞋套、面罩等均有相關要求。

二、歐盟防護服法律法規及相關標準介紹

① 防護服相關法規和監管框架

2016 年 3 月 9 日，歐盟透過了個人防護裝備 (PPE) 法規 (EU) 2016/425，並發表於歐盟官方公報上。該法規撤銷並替代了 PPE 指令 89/686/EEC，於 2018 年 4 月 21 日正式實施，並指出 2019 年 4 月 21 日之後投放市場的產品必須滿足 (EU)2016/425 中所有的要求。該法規覆蓋防護服、呼吸防護裝置、手套等防護產品的安全監管。

醫用防護服作為防化服中的一種型別，它主要用於醫護人員穿著，能有效阻隔微生物、阻擋體液滲透、防止疾病傳染。

根據法規 (EU)2016/425 第 8 條，出口歐盟的防護服制造商需要：

● 確保其產品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求;

● 撰寫法規附件Ⅲ所述的技術檔案;

● 進行適用的合規評估程式;

● 撰寫歐盟合規宣告;

● 按照法規在產品貼附 CE 標記;

● 在個人保護裝備標明製造商的名稱、註冊商號或註冊商標、地址等;

● 確保個人保護裝備附有型別、批次或序列編號，以便識別;

● 撰寫使用說明，與個人防護裝備一併提供。說明書必須包含製造商的名稱及地址，以及可以連線到歐盟合規宣告的網際網路址。若歐盟合規宣告是隨個人防護裝備附上，說明書則無需包含網際網路址。

● 個人防護裝備投放市場後 10 年內，製造商必須儲存其技術檔案及歐盟合規宣告。

② 個人防護服相關指標要求

EN 14126:2003+AC:2004《防護服 抗感染防護服的效能要求和試驗方法》標準適用於可重複的和有限使用的防護服，但不適合外科醫生及手術過程中為避免交叉感染的患者穿著用。其中要求防護服的接縫處應符合 EN 14325《化學藥品防護服 化學防護服裝材料、縫合線、聯結和組合的試驗方法和效能分類》中的強度要求。整套防護服按照防護效能分為 6 類，從 type1 到 type6，數字越小防護越高;type 4 為醫用推薦要求，帶 “B” 的型別是生物防護，一般優先選擇帶 B 型別防護服。

三、日本防護服標準清單

日本關於個體防護標準是歸類於日本國家標準中的醫療安全用具 T 類標準的勞動安全範疇，其中 JIS 標準是日本國家級標準中最權威、最重要的標準，屬於非強制性標準。但如被日本法律引用，JIS 標準可成為強制性標準。

JIS 標準是由日本工業標準調查會 JISC(Japanese Industrial Standards Committee) 所制訂的標準，該組織是日本官方機構，由通產省大臣和副大臣任 JISC 的正、副會長。辦事機構是日本通產省工業技術院，成員包括各方面專家、學者、政府部門及消費者代表，主要任務是審批、釋出 JIS 標準。按 JIS 標準內容的性質分為: ①產品標準②試驗方法標準③基礎標準。

日本國家標準 JIS T8060-2015 、 JIS T8061-2010 、 JIS T8062-2010 均屬於試驗方法標準，只規定了各效能試驗方法。日本 JIS T 8122:2015 將化學防護服標準與抗感染防護服標準相結合，其引用核心標準為 JIS T 8115 、 JIS T 8060 、 JIS T 8061 。與歐洲化學防護服分類非常類似，JIS T 8115 標準將化學防護服分為 6 類。

四、韓國防護服法律法規及相關標準介紹

2020 年 1 月 15 日韓國勞動部 2020-35 號公告《防護裝置安全認證通知》內給出了化學物質防護服、防塵口罩等效能標準和測試方法。

為了使消費者能更清楚地瞭解所購買的產品上標示的認證標誌，以及減輕產品生產廠家負擔的各種認證費用，韓國技術標準院 (KATS)2008 年 8 月 20 日宣佈將於 2009 年 1 月 1 日開始實行新的認證系統 KC(Korea Certification) 認證。該計劃於 2009 年 7 月起，在知識經濟部率先施行，2010 年末擴大施行到所有部門，其中，防護裝置安全認證也包含在此認證系統內。